Le développement d’une biotech : échelle TRL et actions de propriété intellectuelle à chaque étape
L’échelle TRL (Technology Readiness Levels) est une méthode de mesure de la maturité d’une technologie. Elle comporte 9 niveaux, comprenant chacun des critères précis pour pouvoir être franchis et faisant l’objet d’une norme ISO. L’échelle couvre donc l’ensemble du développement de l’innovation, du stade de conceptualisation à celui du déploiement commercial.
Dans le secteur de la biotech, cet outil est évidemment très intéressant à utiliser et présente de multiples intérêts.
La newsletter Coaching INPI
Cet article fait partie des contenus envoyés dans la newsletter Coaching INPI. Cette newsletter a pour objectif de vous informer tous les mois sur des sujets de propriété industrielle.
| Niveau de TRL | Description | Actions PI à entreprendre |
| TRL 1 : Principes de base observés ou décrits | Idée conceptuelle et principes scientifiques explorés et évalués. Les résultats vont servir de base à des nouvelles technologies. > Conclusions révisées. |
Dresser un état de l’art des solutions disponibles dans le domaine public et vérifiez la faisabilité juridique de votre innovation. Pour cela, vous pouvez :
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| TRL 2 : Concept technologique et/ou applications formulés | Validation initiale de la faisabilité scientifique. Des hypothèses sont formulées, des études préliminaires ont lieu pour définir les paramètres (fonctions caractéristiques, activité) et identifier les candidats préliminaires et/ou les médicaments thérapeutiques. > Idée de recherche. |
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| TRL 3 : Preuve analytique ou expérimentale du concept | Preuve de la validité du concept dans un laboratoire. Des modèles de recherche limités in vitro sont réalisés pour tester les hypothèses et pour caractériser les candidats préliminaires. > Preuve de concept. |
Il faut impérativement garder une traçabilité de vos travaux et constituer des preuves datées de création. Plusieurs solutions existent :
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| TRL 4 : Validation du concept en laboratoire | Caractéristiques clés du concept démontrées dans un environnement de laboratoire réaliste. Réalisation d’études in vivo en utilisant des modèles animaux pour identifier les éventuels problèmes de sécurité, toxicité et les effets secondaires. Sélection du médicament candidat pour les études précliniques. > Démonstration de la preuve de concept. |
Préservez les possibilités d’appropriation tant que le mode de protection n’est pas défini, ne divulguez pas vos créations Pensez à signer des accords de confidentialité pour encadrer les relations avec les partenaires. Sur ce point, faites-vous accompagner par l’INPI avec le programme Alliance PI pour valider votre positionnement technologique, identifier les éléments de négociation et sécuriser votre partenariat sur le plan juridique. |
| TRL 5 : Validation du concept en environnement représentatif | Concept validé dans un environnement pertinent : études précliniques avec production de lots pilotes de médicaments candidats, études de sécurité, d’efficacité et de toxicité selon les bonnes pratiques de laboratoire (PBL) dans des systèmes de modèles animaux, protocoles cliniques pour les essais cliniques de phase 1 sont utilisés. > Production d’un médicament candidat. |
Choisissez les modes de protection pertinents et faites vos dépôts de titres de propriété intellectuelle (mise en conformité ou non de votre demande de brevet provisoire, dépôt de brevets, dépôt de marques et de modèles). En parallèle, effectuez une recherche de partenaires pour détecter de nouvelles opportunités d’affaires et procéder à des concessions de licences. |
| TRL 6 : Démonstration d’un modèle ou d’un prototype dans un environnement représentatif | Réunion pré-IND1 avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et/ou l’Agence américaine des médicaments (FDA-CDER2). Fabrication des médicaments candidats selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) : premiers tests chez l’homme (volontaires sains) pour évaluer la toxicité et déterminer la dose maximale tolérée. > Essais cliniques de phase 1. |
Rédigez vos contrats de licence et étendez votre protection à l’étranger. Pour cela, choisissez les territoires en fonction de votre marché, de la position de vos concurrents, des places de contrefaçon, etc. et déposez les demandes dans le délai de priorité. |
| TRL 7 : Démonstration d’un prototype du système dans un environnement opérationnel | Nouveaux tests sur un petit nombre de patients pour démontrer l’efficacité initiale. Demande de nouveau médicament (IND1) actualisée et soumise avec un nouveau protocole clinique pour soutenir les essais cliniques de phase 3 ou un plan d’essai de substitution. > Essais cliniques de phase 2. |
En fonction des résultats obtenus, étudiez la possibilité de déposer des brevets (de perfectionnement ou non) sur des nouvelles compositions, des procédés de production, des formulations galéniques, des associations avec d’autres principes actifs… |
| TRL 8 : Système réel achevé et qualifié par des tests et des démonstrations | Essais cliniques de phase 3 ou tests de substitution pour tester la sécurité et l’efficacité du médicament candidat. La demande de nouveau médicament (NDA3) est préparée et soumise à l’EMA/FDA. > Enregistrement de nouveaux médicaments. |
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| TRL 9 : Système réel achevé et qualifié par des missions opérationnelles réussies | Autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament à la suite d’un dépôt de dossier auprès des autorités de santé. Puis, commercialisation du médicament avec le début de la phase de pharmacovigilance. > Médicament distribué et commercialisé. |
Pensez à étendre les droits de vos titres de PI sur vos différents marchés étrangers. Selon la durée d’obtention de l’AMM du brevet princeps, faites des demandes de certificat complémentaire de protection (CCP). |
1Investigational New Drug
2Center for Drug Evaluation and Research
3New Drug Application
